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仿制藥質量和療效一致性評價培訓班（成都站）圓滿結束

來源:  發布時間:2016-08-08  瀏覽量:6571

       2016年7月28號，由國家食品藥品監督管理總局主辦、四川省食品藥品監督管理局承辦的仿制藥質量和療效一致性評價培訓班在四川中亞酒店召開，來自成都、重慶、武漢、貴州、湖南、宜昌、西安、云南、昆明等地共計千余人參加此次會議，我公司參加此次會議的代表有劉彩艷和鄒玲玲。

        此次培訓的目的是為了加強藥品生產企業人員對仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱為仿制藥一致性評價）工作相關政策、程序和技術指導原則的理解，推動仿制藥一致性評價工作的順利開展。培訓講師分別由張偉、南楠、李婭萍、陳燕、王玉珠、牛劍釗領銜。在短短一天時間里，由張偉秘書長分析當前局勢和政策文件開始，按照時間先后順序，分別進行了如下內容的培訓：

      （一）仿制藥一致性評價相關工作文件介紹；（張偉主講）

      （二）仿制藥一致性評價相關工作程序；（張偉主講）

      （三）仿制藥一致性評價申報資料要求；（南楠主講）

      （四）仿制藥一致性評價參比制劑選擇和確定指導原則及備案與推薦程序；（李婭萍主講）

      （五）仿制藥一致性評價現場檢查要求。（陳燕主講）

      （六）仿制藥一致性評價生物等效性研究指導原則與臨床有效性試驗一般考慮；（王玉珠主講）

      （七）口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則；（牛劍釗）

       會議結束后，舉辦方共安排了一個小時的時間進行互動交流，各大企業代表紛紛踴躍提問，培訓講師耐心解答大家的問題。通過此次培訓以及與各位同行精英的交流、學習，我們對國家的一致性評價政策有了全新解讀，并了解到在今后的一段時間里，國家會陸續出臺包括《化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求》、《藥品檢驗機構復核檢驗要求》、《臨床有效性試驗備案程序》等政策。

       此外，此次會議解答了參比制劑、體外溶出、體內BE等關鍵問題上的很多疑點，我公司作為專業的CRO企業，此次會議對于我公司今后一致性評價研究工作的開展具有極大的指導意義，我公司目前已具備開展一致性評價的各項條件，我們將摒棄舊觀念，嚴格按照國家的政策要求，在新理念、新思路、新方法的指導下，以產品質量和療效達到一致性為目標，配合客戶企業，踏踏實實完成此次的一致性評價工作。