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序號

問題

解答

一、遞交電子光盤的目的

1

本次發(fā)布《關(guān)于提交藥品注冊檢查檢驗用申報資料光盤的通知》的目的是什么？

《關(guān)于調(diào)整藥品注冊受理工作的公告》（第134號）發(fā)布實施后，有兩項工作發(fā)生了較大調(diào)整，一是除省局審批、備案的藥品注冊申請外，將原由省局受理的注冊申請調(diào)整為統(tǒng)一由國家局集中受理；二是將由省局開展的現(xiàn)場核查工作統(tǒng)一調(diào)整為由核查中心組織實施。集中受理前，申請人向省局遞交的紙版申報資料中有專門用于檢查、檢驗的資料。而集中受理后未要求申請人專門提供用于檢查、檢驗用紙版申報資料。在eCTD正式實施前，為方便檢查、檢驗工作開展，按照國家局要求，我中心發(fā)布了《關(guān)于提交藥品注冊檢查檢驗用申報資料光盤的通知》，對屬于通知范圍內(nèi)的注冊申請，請申請人遞交專門用于檢查、檢驗用的申報資料光盤及所有附件資料。
為不影響檢查、檢驗工作進(jìn)展，申請人應(yīng)按通知要求盡快遞交光盤及所有附件資料。如附件有不適用的，應(yīng)予以注明并分別予以說明不適用原因。

二、提交資料品種范圍

2

需要提交的品種是否包括集中受理后已完成檢查，但暫未批準(zhǔn)的品種？

屬于通知范圍內(nèi)的未完成技術(shù)審評的品種，均應(yīng)按通知要求遞交全套申報資料電子光盤及所有附件。

3

集中受理前申報的品種，于2019年提交電子版的發(fā)補(bǔ)資料，本次是否需要提交光盤？

本通知要求提交資料的范圍已明確：“自2017年12月1日之后由國家局集中受理的、藥審中心在審的新藥上市注冊申請（NDA）、仿制藥上市注冊申請（ANDA）、涉及技術(shù)轉(zhuǎn)讓、相關(guān)指導(dǎo)原則規(guī)定的重大變更的補(bǔ)充申請、包含臨床試驗研究數(shù)據(jù)的補(bǔ)充申請；自2017年9月8日之后由國家局集中受理的、藥審中心在審的一致性評價注冊申請。”，不包括集中受理前的品種。

4

通知中要求提交供檢查檢驗使用的光盤，是否包括原料藥？

對于按照備案相關(guān)要求登記的原料藥，仍按原要求遞交光盤，同時需補(bǔ)充遞交本通知的附件1-5。
對于單獨(dú)受理的原料藥（有受理號的），應(yīng)按通知要求遞交光盤及相關(guān)附件材料。

5

本次通知是否適用進(jìn)口品種？

對屬于通知范圍內(nèi)的進(jìn)口藥也需要按通知遞交光盤及所有附件材料（如附件有不適用的，應(yīng)予以注明并分別予以說明不適用原因），供臨床試驗數(shù)據(jù)核查及境外現(xiàn)場檢查使用。

6

已完成BE備案進(jìn)行申報的新3類品種，因為涉及到很有可能會先發(fā)臨床批件。這種情況下是否現(xiàn)階段就要提交相關(guān)資料，還是等臨床試驗完成后再次申報時再提交即可？

新3類化學(xué)仿制藥報產(chǎn)品種，也應(yīng)按照本通知遞交光盤及全部附件材料。如后續(xù)獲批臨床，完成臨床試驗申報生產(chǎn)時，再次按照要求遞交檢查、檢驗用申報資料。

三、提交時間和方式

7

在審品種是否必須在受理后10日內(nèi)完成提交？可否現(xiàn)場提交光盤資料？

為不影響在審品種的檢查檢驗工作進(jìn)度，滿足檢查檢驗需求，申請人應(yīng)在受理后10日內(nèi)提交全部光盤資料。
除按照通知要求的寄送方式外，申請人也可選擇現(xiàn)場遞交。

四、提交的資料內(nèi)容與數(shù)量

8

附件圖譜、參考文獻(xiàn)需要提交嗎？

為確保現(xiàn)場檢查時能核實與申報資料的一致性等相關(guān)問題，提交的光盤資料應(yīng)為與紙版申報資料完全一致的全套申報資料，包括圖譜、參考文獻(xiàn)等。

9

如品種有發(fā)補(bǔ)，首輪申報資料和每次的發(fā)補(bǔ)資料是否要分光盤提交？

為便于管理、方便檢查工作，首輪資料與發(fā)補(bǔ)資料分別遞交光盤資料。發(fā)補(bǔ)內(nèi)容涉及現(xiàn)場檢查所需附件材料有調(diào)整更新的，應(yīng)按同樣要求隨發(fā)補(bǔ)光盤重新寄送更新后的附件材料等紙質(zhì)資料。發(fā)補(bǔ)內(nèi)容不涉及附件材料調(diào)整更新的，應(yīng)附說明材料。

五、資料要求

10

圖譜和一些附件報告都是無法復(fù)制的PDF，是否可以直接提交？

圖譜、圖片、掃描材料及其他非文字材料等，可按照PDF或圖片格式提交，必須保證所有信息與原始申報資料一致。

11

申請人以公文形式補(bǔ)交的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，是否需要提交？

申請人已補(bǔ)充的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，應(yīng)按本通知要求一并提交光盤資料。

六、附件

12

附件1-5是否需要提交電子版？

通知范圍內(nèi)的所有品種，對于附件1-5除按通知要求遞交紙版材料外，電子版也應(yīng)一并放入光盤中提交。發(fā)補(bǔ)內(nèi)容涉及現(xiàn)場檢查所需附件材料有調(diào)整更新的，將更新的信息表一并放入光盤中提交。

13

附件1中關(guān)于對照品用量的統(tǒng)計，包括哪些研究階段？是否包括委托研究的使用情況？

對照品用量為開展研究以來的全部用量，委托研究對照品用量均應(yīng)納入統(tǒng)計。

14

附件3中“品種抽檢情況”包括哪些范圍？

包括各級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對該品種生產(chǎn)地址全部的抽檢情況，包括抽檢合格與不合格的所有情況。

15

藥品生產(chǎn)情況信息表中“近3年生產(chǎn)情況/一致性評價研究以來生產(chǎn)批次情況”具體填寫哪些內(nèi)容？

該信息針對補(bǔ)充申請，統(tǒng)計近3年/一致性評價研究以來（按時間長的節(jié)點計）該品種已上市的商業(yè)化批次生產(chǎn)情況。

16

研制情況申報表中處方工藝研究從哪個階段開始統(tǒng)計？
試制樣品批號包含哪些批次？

應(yīng)包括申報臨床、申報生產(chǎn)以及各階段的補(bǔ)充申請申報資料中所涉及的處方工藝研究信息。
試制樣品批號包括注冊批次、臨床批次、工藝驗證批次和所有質(zhì)量研究用批次等。

17

《保證光盤資料與注冊申報資料一致性的承諾書》是否有統(tǒng)一模板和具體要求？

暫無統(tǒng)一模板和具體要求。應(yīng)包含品種名稱、受理號及申報單位名稱。

18

原一致性現(xiàn)場檢查4個附件，本次是否還需要提交？還是只需按現(xiàn)在的附件1~5提交？

一致性評價品種應(yīng)按本通知提交全部附件1-5，無需再提交原一致性現(xiàn)場檢查4個附件（藥審業(yè)發(fā)〔2018〕267號中4個附件）。

19

5個附件整理時，是按照目前的情況進(jìn)行整理？還是和報產(chǎn)時提交的內(nèi)容保持一致？如參比制劑、對照品使用數(shù)量等？

應(yīng)與申報資料一致。

20

上市后開展的臨床試驗數(shù)據(jù)，是否按此通知提交光盤資料？

如注冊申請含有批件要求完成的上市后臨床試驗，該注冊申請也需按通知要求遞交上市后開展的臨床試驗數(shù)據(jù)光盤及相關(guān)附件。