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關于公開征求《藥物臨床試驗登記與信息公示管理制度》和《研發(fā)期間安全性更新報告要求及管理規(guī)定》意見的通知

來源:CFDE  發(fā)布時間:2019-11-08  瀏覽量:5323

       關于公開征求《藥物臨床試驗登記與信息公示管理制度》和《研發(fā)期間安全性更新報告要求及管理規(guī)定》

意見的通知

發(fā)布日期：20191108

      為配合新《藥品注冊管理辦法》中提出的申請人在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺對獲準開展的臨床試驗信息進行登記更新，以及提交研發(fā)期間安全性更新報告的要求。我中心組織起草了《藥物臨床試驗登記與信息公示管理制度》和《研發(fā)期間安全性更新報告要求及管理規(guī)定》，對需更新和規(guī)定的要求進行了規(guī)范性說明。
       現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2019年11月15日前，將意見和建議通過電子郵件反饋至我中心。
       聯(lián)系人：姚珠星；馬潤鎰
       聯(lián)系郵箱：yaozhx@cde.org.cn（藥物臨床試驗登記與信息公示管理制度）；
                        dsur@cde.org.cn（研發(fā)期間安全性更新報告要求及管理規(guī)定）
                                                                                                                          

  國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
                                                                                                                               2019年11月8日

附件1：《藥物臨床試驗登記與信息公示管理制度》（公開征求意見稿）.docx

附件2：《研發(fā)期間安全性更新報告要求及管理規(guī)定》（公開征求意見稿）.docx

附件3：  征求意見反饋表.docx