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“化學藥品仿制藥一致性評價技術研討班”在京舉辦

來源:CFDE  發(fā)布時間:2019-12-04  瀏覽量:4441

     “化學藥品仿制藥一致性評價技術研討班”在京舉辦

發(fā)布日期：20191204

      為落實扶貧政治任務，做好主題教育調(diào)研問題相關整改工作，加快推進仿制藥一致性評價工作，加強對申請人的培訓和宣講，由中國藥品監(jiān)督管理研究會主辦，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心技術指導的“化學藥品仿制藥一致性評價技術研討班”于2019年11月26日至27日在北京舉辦。研討班通過政策法規(guī)解讀、案例分析、指導原則講解等形式，總結了化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價工作進展情況和相關疑難問題，講解了化學藥品仿制藥注射劑一致性評價工作相關文件起草情況和技術要求，介紹了仿制藥研究領域ICH指導原則的基本要求和主要考慮，梳理了原輔包關聯(lián)審評工作程序及相關政策要求。研討班上，授課人員與來自各省、自治區(qū)和直轄市藥監(jiān)部門、醫(yī)藥企業(yè)、科研院所等單位工作人員圍繞仿制藥一致性評價相關問題進行了交流研討。
       根據(jù)研討班工作安排，經(jīng)整理，現(xiàn)將研討班PPT資料在藥審中心網(wǎng)站發(fā)布，供下載觀看。研討班視頻目前正在編輯制作中，將于1-2周內(nèi)公開。
 
                                                                                                                           國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2019年12月4日