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關(guān)于化學(xué)原料藥申報資料有關(guān)事宜的通知

來源:NMPA CDE  發(fā)布時間:2020-01-13  瀏覽量:4611

      關(guān)于化學(xué)原料藥申報資料有關(guān)事宜的通知

發(fā)布日期：20200113

       按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號）要求，對于因特殊原因無法在平臺登記的原輔包，也可在藥品制劑注冊申請時，由藥品制劑注冊申請人一并提供原輔包研究資料。目前，部分申請人存在原料藥部分申報資料滯后遞交影響了審評進度的情況，為確保資料的完整性，提高審評效率，現(xiàn)再次明確藥品制劑注冊申請人在遞交申請時，應(yīng)嚴(yán)格按照《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》或《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80號）要求遞交完整的申報資料。
       特此通知。
                                                                                                                           國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2020年1月13日