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關(guān)于公開征求《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書的通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》意見的通知

來源:CFDE 發(fā)布時(shí)間:2020-07-06 瀏覽量:6738

關(guān)于公開征求《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書的通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》意見的通知

發(fā)布日期：20200706

       根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號，以下簡稱《辦法》），為更好的指導(dǎo)申請人規(guī)范提交申報(bào)資料，我中心組織起草了《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書的通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》。
       我們誠摯地歡迎社會(huì)各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起兩周（2020年7月6日至2020年7月20日）。請將有關(guān)意見或建議填寫反饋意見表，以郵件形式反饋至我中心，郵件標(biāo)題注明反饋意見的文件名稱。
       《辦法》實(shí)施之日起至《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書的通用格式和撰寫指南》正式實(shí)施期間，申請人可按照現(xiàn)行的通用格式和填寫要求提交相應(yīng)申報(bào)資料。
       您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
       1.中藥生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南（征求意見稿），聯(lián)系方式：zygybz@cde.org.cn
       2.化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南（征求意見稿），聯(lián)系方式：hygybz@cde.org.cn
       3.生物制品生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南（征求意見稿），聯(lián)系方式：swgybz@cde.org.cn
       4.中藥處方藥說明書通用格式和撰寫指南（征求意見稿），聯(lián)系方式：zys@cde.org.cn
       5.化學(xué)藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南（征求意見稿），聯(lián)系方式：yps@cde.org.cn
       感謝您的參與和大力支持。
                                                                                                                           國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2020年7月6日