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關于《臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術指導原則》（上網征求意見稿）征求意見的通知

來源:CFDE  發布時間:2020-09-10  瀏覽量:4663

關于《臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術指導原則》（上網征求意見稿）征求意見的通知

發布日期：20200910

      為規范臨床試驗期間生物制品藥學研究及其變更，滿足階段性臨床試驗用樣品的基本要求，保護臨床受試者的健康，我中心在借鑒國內外相關指導原則的基礎上，經過前期調研、初稿撰寫、專家座談會討論以及部門技委會討論后，形成了《臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術指導原則》（上網征求意見稿）。現在中心網站（www.cde.org.cn）向社會公開征求意見，歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們。
       您可將意見發到中心聯系人的郵箱。
       聯系人：賈東晨，邱曉
       Email：jiadch@cde.org.cn, qiux@cde.org.cn
       征求意見截止時間：自公布之日起1個月。
       感謝您的參與和大力支持！
                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2020年9月10日

       附件1：《臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術指導原則》（上網征求意見稿）

       附件2：《臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術指南》（上網征求意見稿）起草說明

       附件3：《臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術指導原則》（上網征求意見稿）征求意見反饋表