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關于再次公開征求藥品電子通用技術文檔（eCTD）相關技術文件意見的通知

來源:CFDE 發布時間:2020-09-21 瀏覽量:5013

關于再次公開征求藥品電子通用技術文檔（eCTD）相關技術文件意見的通知

發布日期：20200921

        為加快推進eCTD系統建設，我中心根據《藥品注冊管理辦法》和《M4模塊一行政文件和藥品信息》等相關配套文件的最新要求，對前期形成的《eCTD申報指南（征求意見稿）》、《eCTD技術規范（征求意見稿）》和《eCTD驗證標準（征求意見稿）》進行了修改和完善，現再次向社會公開征求意見。
       歡迎社會各界提出寶貴意見和建議，請按照《反饋意見模板》要求于2020年10月21日前通過電子郵件反饋至我中心。
       聯系人：李海玲
       電子郵箱：lihl@cde.org.cn
                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2020年9月21日

附表：文件列表

文件類型			文件名稱
指導原則			1.eCTD技術規范（征求意見稿） 2.eCTD驗證標準（征求意見稿） 3.eCTD申報指南（征求意見稿） 4.修訂說明 5.反饋意見模板
配套文件	技術規范附件（點擊下載）	區域監管	6.附件1-1：區域Schema文件（cn-regional-1-0.xsd） 7.附件1-2：受控詞匯文件包 8.附件1-3：區域樣式文件（cn-regional-1-0.xsl） 9.附件1-4：CTD模塊一文件組織結構
		ICH	10.附件2-1：ICH DTD文件（ich-ectd-dtd-3-2.dtd） 11.附件2-2：ICH STF DTD文件（ich-stf-v2-2.dtd） 12.附件2-3：ICH樣式文件（ectd-2-0.xsl） 13.附件2-4：ICH STF 樣式文件2-2a（ich-stf-stylesheet-2-2a.xsl） 14.附件2-5：ICH STF 樣式文件2-3（ich-stf-stylesheet-2-3.xsl） 15.附件2-6：STF標簽值文件（valid-values.xml, version 5）
		w3c	16.附件3-1：w3c標準xlink結構定義文件（xlink.xsd） 17.附件3-2：w3c標準xml命名規范定義文件（xml.xsd）
	ICH eCTD相關指導原則翻譯稿(點擊下載)		18.ICH eCTD 技術規范V3.2.2中文翻譯稿 19.ICH eCTD IWG問題解答和規范變更要求文件V1.31中文翻譯稿 20.ICH eCTD文件格式規范中文翻譯稿 21.ICH STF技術規范中文翻譯稿

附件7：ICH eCTD相關指導原則翻譯稿（壓縮包）

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