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國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南（試行）》和《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南（試行）》的通告（2020年第33號）

來源:CFDE  發布時間:2020-10-21  瀏覽量:4038

國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南（試行）》和《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南（試行）》的通告（2020年第33號）

發布日期：20201021

      為指導化學藥品注射劑的研發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南（試行）》和《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南（試行）》（見附件1、2）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起施行。
       特此通告。
                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2020年10月21日

      附件1：化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南（試行）

      附件2：化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南（試行）