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關于公開征求《每日一次基礎胰島素生物類似藥臨床研究設計指導原則（征求意見稿）》意見的通知

來源:NMPA CDE  發布時間:2021-05-12  瀏覽量:3486

關于公開征求《每日一次基礎胰島素生物類似藥臨床研究設計指導原則（征求意見稿）》意見的通知

發布日期：20210512

      為引導我國基礎胰島素生物類似藥臨床研發，根據目前臨床廣泛應用的基礎胰島素特點及臨床實踐，并借鑒國外同類藥物指導原則的建議，在已發布的《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》基礎上，藥品審評中心起草了《每日一次基礎胰島素生物類似藥臨床研究設計指導原則》并征求了部分臨床專家意見，形成征求意見稿。
       我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。
       您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：
       聯系人： 張杰,王朝云
       聯系方式：zhangj@cde.org.cn,wangcy@cde.org.cn
       感謝您的參與和大力支持。
                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2021年5月12日

      附件1：《每日一次基礎胰島素生物類似藥臨床研究設計指導原則（征求意見稿）》

      附件2：《每日一次基礎胰島素生物類似藥臨床研究設計指導原則（征求意見稿）》意見反饋表