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國家藥監局藥審中心關于發布《生物制品變更受理審查指南（試行）》的通告(2021年第30號)

來源:NMPA CDE  發布時間:2021-06-22  瀏覽量:3398

國家藥監局藥審中心關于發布《生物制品變更受理審查指南（試行）》的通告(2021年第30號)

發布日期：20210622

       根據《國家藥監局關于實施〈藥品注冊管理辦法〉有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生物制品變更受理審查指南（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起施行。

                                                                                                                                          2021年6月21日

        附件1：生物制品變更受理審查指南（試行）