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國家藥監局藥審中心關于發布《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》的通告

來源:  發布時間:2021-06-25  瀏覽量:3410

國家藥監局藥審中心關于發布《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》的通告

發布日期：20210625

      為指導我國已上市生物制品藥學的變更研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

                                                                                                                                                    2021年6月25日

        附件1：已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）