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國家藥監局藥審中心關于發布《中藥、化學藥品及生物制品生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南》的通告（2021年第32號）

來源:NMPA CDE  發布時間:2021-07-19  瀏覽量:4091

       根據《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號），為規范申報資料的提交，在國家藥監局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥、化學藥品及生物制品生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南》（見附件1-3），經國家藥監局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

       自本文件發布之日起，申請人提出的藥品注冊申請，如涉及生產工藝和質量標準核準的，按照附件通用格式撰寫生產工藝和質量標準；對于在審品種，涉及生產工藝和質量標準核準的，申請人與我中心未接洽或正在接洽的，按照附件通用格式核準，已完成接洽的，可按原有通用格式繼續審評審批。

        特此通告。