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關于及時提交原料藥、藥用輔料和藥包材年度報告的通知

來源:NMPA CDE  發(fā)布時間:2021-07-22  瀏覽量:3876

關于及時提交原料藥、藥用輔料和藥包材年度報告的通知

發(fā)布日期：20210722

        依據(jù)《國家藥監(jiān)局關于進一步完善藥品關聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告》（2019年第56號）公告第十五條規(guī)定“標識為‘A’的原料藥發(fā)生技術變更的，按照現(xiàn)行藥品注冊管理有關規(guī)定提交變更申請，經(jīng)批準后實施。原料藥的其他變更、藥用輔料和藥包材的變更應及時在登記平臺更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度報告中匯總。”

         考慮到部分原料藥、藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)因疫情原因沒有按時提交年度報告，為鼓勵企業(yè)復工復產(chǎn)，經(jīng)請示國家局，現(xiàn)開放原料藥、藥用輔料和藥包材年度報告提交時間。關于恢復年度報告提交時間限制事宜，將另行告知。特此通知。